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拯救肝癌

简报：

卡博替尼在最新3期临床试验中显示，针对索拉非尼治疗进展晚期肝癌患者，相对于安慰剂，可显著提升总体生存时间（10.2月vs8.0个月）和无进展生存时间（5.2个月vs1.9个月）。

美国时间年1月18日，卫材和易普森制药宣布了旗下卡博替尼（Cabozantinib，商品名：Cometriq、Cabometyx）治疗肝癌的关键性3期CELESTIAL试验的详细结果，在CELESTIAL试验中，卡博替尼治疗接受治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者，与对照组相比，总体生存期（OS）有显著临床意义改善，在2次中期分析中，达到关键临床试验终点（预设p值≤0.），患者在试验中接受卡博替尼作为二线或三线治疗。

CELESTIAL研究

CELESTIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，在全球19个国家超过个临床中心，使用卡博替尼对晚期肝细胞癌患者进行治疗。

该试验招收了名接受过索拉非尼(多吉美)，而且可能接受过2线针对晚期肝细胞癌的系统性治疗、肝功能尚完善的晚期肝细胞癌患者。患者随机按2:1比例，分配至每日接受60毫克卡博替尼的治疗组或安慰剂对照组，试验的主要终点为总生存期，次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。探索终点包括病人报告的结果、生物标志物和药物安全性。

研究结果

CELESTIAL研究结果显示，卡博替尼中位总生存时间10.2个月，安慰剂组为8.0个月（HR0.76,95％CI0.63-0.92;P=0.）。中位无进展生存期（mPFS）方面，卡博替尼组为5.2个月，安慰剂组为1.9个月，增加了一倍以上（HR0.44,95％CI0.36-0.52;p0.）。两组客观缓解率分别为卡博替尼组4％和安慰剂组0.4％（p=0.）。两组的疾病控制率（DCR，完全缓解+部分缓解+疾病稳定）分别为64%vs33%。

在对其中一个仅使用过索拉非尼后进展的亚组患者（占所有患者70%）分析，卡博替尼治疗组患者中位总生存期为11.3个月vs安慰剂组7.2个月（HR0.70,95％CI0.55-0.88），无进展生存期分别为5.5个月vs1.9个月（HR0.40,95%CI0.32-0.50）。

安全性方面，卡博替尼的不良反应与既往已知安全性一致。与安慰剂组相比，卡博替尼组最常见（≥10％）3或4级不良反应是手足皮肤反应（17％vs0％），高血压（16％vs2％），AST升高（12％vs7％），疲劳（10％vs4％）和腹泻（10％vs2％）。卡博替尼组有6名患者出现治疗相关5级不良反应（包括肝功能衰竭，食管支气管瘘，门静脉血栓，上消化道出血，肺栓塞和肝肾综合征）和安慰剂组有1名患者（肝功能衰竭）。卡博替尼组的16％患者和安慰剂组的3％患者由于治疗相关不良事件而停止治疗。

详细的研究结果，将由来自纪念斯隆凯特琳癌症中心GhassanK.Abou-Alfa医学博士在ASCO-GI上进行报告。

关于卡博替尼

卡博替尼（Cabozantinib，XL，商品名：Cometriq、Cabometyx）是一种多靶向小分子抑制剂，能够有效地抑制包括MET、AXL以及VEGFR-1，VEGFR-2，VEGFR-3等受体靶点。目前已在美国获批用于治疗甲状腺髓样癌（Cometriq），及肾细胞癌（Cabometyx）。

“进展期肝细胞癌患者的预后往往较差，而且在进行全身治疗后的治疗方案有限。CELESTIAL试验显示，临床上显著的总生存期和无进展生存期益处表明，如果获得批准，Cabozantinib可能成为这些患者治疗的重要补充。”

纽约MemorialSloanKettering癌症中心

CELESTIAL的首席研究员

Abou-Alfa博士

“我们对于Cabozantinib可能经治晚期肝细胞癌患者带来的益处感到高兴，鉴于晚期肝细胞癌全球高发，为这一患者群体带来新的治疗选择仍然是一个紧迫的任务。我们期待在年第一季度向FDA提交Cabozantinib补充的新药申请，并进一步推进我们的使命，帮助癌症患者恢复体力和延长寿命。”

Exelixis公司产品开发和医疗事务总裁兼首席医疗官

GiselaSchwab博士

“确诊的晚期肝细胞癌的患者迫切需要新的治疗选择关键3期CELESTIAL试验的积极结果对于医生和患者都是令人鼓舞的，我们已承诺在年上半年向EMA和其他相关监管机构提交新拓展适应症的初步申请。”

Ipsen首席科学官研发执行副总裁

AlexandreLebeaut

温馨提示：

本文仅供参考，专业意见请咨询医生。